Clinical Trials Frequently Asked Questions
Clinical trials are medical research studies that involve the participation of volunteers to help scientists understand and develop new ways to prevent, detect, or treat diseases and their symptoms. These investigational treatments may be new drugs, a combination of drugs, new ways to deliver an already marketed drug, or a medical device. Before a new medication is approved, it must undergo a series of lengthy and rigorous tests, first in the laboratory, then in animals, and ultimately in humans. A new medication or medical device must not only be safe and effective, but in many cases it must also demonstrate a superior benefit when compared to similarly approved products. A clinical study is conducted according to a research plan known as a protocol that has been developed by the pharmaceutical company and reviewed by the FDA along with an Institutional Review Board (IRB) representing the public interest. These agencies monitor the progress of these studies. The protocol determines:
- The reason for the study
- The number of participants
- The criteria used to determine who is eligible for the study
- A schedule for procedures, tests, drugs and dosages
- The length of the study
- What information will be gathered about the participants
- And much, much more
Clinical trials are led by a principal investigator, who is often a medical doctor, along with a research team made up of doctors, nurses and other health care professionals. All of the participants are volunteers. It is important to conduct research in a variety of people to detect different responses to a single investigational product.
Investigational products such as medications, devices or procedures are conducted in various clinical trial phases to find different kinds of information.
Phase 1 Studies
Phase 1 studies include a small number (20-80) participants, usually healthy volunteers, in some cases patients with advanced disease (e.g. cancer, mental health disorders) and is often the first time tested in humans. The purpose of Phase 1 studies is to:
- evaluate safety
- identify side effects
- determine a safe dose range
- learn how the investigational product is absorbed and handled by the body (pharmacokentics/dynamics)
Phase 1 studies generally take several months to complete. Approximately 70% of Phase 1 studies continue to Phase 2.
Phase 2 Studies
Phase 2 studies enroll more people than Phase 1 studies (100-300 participants) with the condition under study. In Phase 2 studies researchers further evaluate safety and determine if the investigational product has the intended effect in humans. These studies are sometimes randomized controlled trials where one group of patients receives the investigational product, while another group (the “control group”) receives a standard treatment or placebo. In order to provide unbiased comparative information, these study are often “blinded” which means neither the patients nor the researchers know who is receiving the investigational product.
Phase 2 studies usually take up to two (2) years to complete. About 33% of Phase 2 conducted successfully move on to Phase 3.
Phase 3 Studies
In Phase 3 larger numbers (thousands) of patients with the disease are included to:
- confirm or further evaluate an agent’s effectiveness
- monitor side effects
- compare it to commonly used treatments
- collect other information that will be used to determine whether the agent should be approved and marketed
These trials are usually randomized and blinded trials that generally takes up to several years (1-4 years) to complete. 25 to 30% of Phase 3 studies are successfully completed and are submitted to the FDA by the pharmaceutical company for approval to market the investigational product in the United States.
Phase 4 Studies
Phase 4 studies often called Post-Marketing Surveillance Trials are conducted after the investigational product has been granted approval from the FDA for consumer sale. These studies involve people in various populations and are generally intended to collect additional information after the investigational product is approved and marketed regarding its risks, benefits and use in various populations over a longer period of time. Results from Phase 4 studies can influence whether an investigational product should be taken off the market or if restrictions should be applied to the use of the investigational product.
By taking part in a clinical trial, you have an opportunity to try a new treatment that may or may not be better than those that already exist.
As a study participant you can also help others better understand how the treatment works in people of different races and genders because different people may respond differently to the investigational product. Regulatory agencies such as the FDA seeks to ensure that people of different ages, races, ethnicities, and genders are included in clinical trials.
Some reasons to participate in a clinical trial:
- Access to new treatments not available on the market.
- Access to free medication.
- Compensation for participating (in some trials).
- Satisfaction in helping advance medical research.
- Your participation is voluntary which means you can leave the study at any time.
Each clinical research study has specific eligibility criteria which a participant must meet in order to be enrolled in the study. Therefore, not everyone who applies for a clinical research study will be accepted.
There are many different types of clinical research studies, including:
- Prevention studies that look for better ways to prevent disease in people who have never had the disease or to prevent a disease from returning. These approaches may include medicines, vitamins, vaccines, minerals, or lifestyle changes.
- Studies that test new treatments, new combinations of drugs, or new approaches for therapy.
- Diagnostic studies are conducted to find better tests or procedures for diagnosing a particular disease or condition. Screening studies test the best way to detect certain diseases or health conditions.
- Quality of Life studies (or Supportive Care studies) explore and measure ways to improve comfort and the quality of life for individuals with a chronic illness.
Usually, clinical trials compare a new product or therapy to something else to see if it works as well or better to treat or prevent a disease or condition. In a blinded study, a participant may be randomly assigned to receive the test product, or an existing, approved therapy.
In some studies, participants may be assigned to receive a placebo (a product with no therapeutic action that looks or acts like the test product). Comparison with a placebo can be the fastest and surest way to demonstrate therapeutic effectiveness of new products.
Potential participants are told before they enter a trial whether placebos are going to be used in the study and the risks and benefits of the study medication(s).
A clinical research study is conducted according to a research plan known as a study protocol which is designed to answer specific research questions and to assure the safety of the participants. The protocol includes the following information:
- The reason for conducting the study
- Who may participate in the study (inclusion/exclusion criteria)
- The number participants needed
- The schedule of tests, procedures, investigational product and their dosages
- The length of the study
- What information will be collected about the participants.
The following process generally occurs during the conduct of a clinical research study:
Pre-Screening
The clinical research group will review their existing patient databases or medical charts to identify potential patients who may be eligible to participate in the clinical research study. They may also place advertisements on the internet, newspaper, radio, or television to recruit interested participants. They may also conduct seminars, free health screenings, or forums.
Potential participants from these pre-screening efforts are contacted and briefly interviewed to confirm if they are potentially eligible to participate in the clinical research study.
Informed Consent
If you are potentially eligible to participate in a clinical research study, an appointment will be scheduled for you to come to the clinical research site and meet with one of the research staff members. Before any study related procedures are performed you will be required to sign an informed consent form which details the study design, risks and benefits, your rights as a study participant and who to contact in case of an emergency. During the informed consent process, you will have an opportunity to ask questions you may have regarding the study and your participation. You should receive a copy of the signed informed consent form for your records and future reference.
Screening Visit
Once you agree to participate in the clinical research study and have signed the informed consent form, the study screening procedures will be administered. The purpose of the screening visit is to determine if you meet the specific inclusion and exclusion criteria for the specific clinical research study you agreed to participate in. Generally, during the screening visit you may be asked to answer questions regarding your medical history, medications and other treatments you are taking, and complete questionnaires. A member of the research team may also assess your general health by performing a physical examination, EKG and collect blood/urine samples.
Generally, the investigational product is not dispensed during the screening visit.
Study Visits (Treatment Visits)
If you meet the specific inclusion and exclusion criteria (which includes a study acceptable laboratory and medical results) for the study you will be asked to return to the clinic for a series of study visits sometimes referred to as Treatment Visits. It is generally during these study visits that a study participant will be receive the investigational product or the comparator product (which sometimes can be a placebo). The number of study visits and the interval in which the visits occur varies from study to study.
End of Study Visit
Once you have reached the end of the treatment visit, an End of Study Visit is conducted. Generally, the same or similar assessments conducted prior to you receiving the investigational product is repeated. The research team will also discuss you follow-up treatment options (which may include receive standard of care treatments for your illness) and if required by the study you may be asked to return to the research site for a follow-up safety visit.
Follow-up Safety Visit
The number of follow-up safety visits and the interval in which the visits occur varies from study to study. The purpose of this visit is to assure you are not experiencing any lingering side-effects from the investigational product or from the overall participation in the study.
To help you decide if you want to be in a study, the FDA requires that study participants are given complete information about the study before they agree to take part.
Informed consent forms should be written so the participant can easily understand it and should include:
- purpose of the research
- how long the study will take
- what will happen in the study and which parts of the study are experimental
- possible risks or discomforts
- possible benefits
- other procedures or treatments that the participant might want to consider instead of the treatment being studied
- that FDA may look at study records, but the records will be kept secret
- whether any medical treatments are available if the participant is hurt, what those treatments are, where they can be found, and who will pay for the treatment
- the person to contact with questions about the study, participant rights, or if the participant can get hurt
- the participant can quit at any time
If you don’t understand the information included in the informed consent form, be sure to ask the doctor or other research staff member to explain it. This discussion should take place in private, and you must be given enough time to make an informed decision. In most studies, you should be allowed to take the consent form home for further discussion with others, such as family, caregivers and primary care physicians. Make sure you understand all of it before you agree to be in the study.
Before you can be in the study, you must sign the informed consent form, showing that you have been given this information and understand it. The informed consent form is NOT a contract and you can leave the study at any time, for any reason. You may ask questions at any time throughout the study.
In addition, you must also be informed of any new information learned during the study that may affect your willingness to continue to participate in the study.
Here are some questions to ask your doctor to help you decide if you want to take part in a clinical trial:
- What is the study trying to find out?
- What kinds of test and exams will I have to take while I’m in the study? How much time do these take? What is involved in each test?
- How often does the study require me to go to the doctor or clinic?
- Will I be hospitalized? If so, how often and for how long?
- What are the costs to me? Will my health insurance pay for it?
- What follow-up will there be?
- What will happen at the end of the study?
- What are my other treatment choices? How do they compare with the treatment being studied?
- What side effects can I expect from the treatment being tested? How do they compare with side effects of standard treatment?
- How long will the study last?
Risks are involved in clinical research, as in routine medical care and activities of daily living. Most clinical research studies pose side effects that are temporary and go away when the treatment is stopped. However, some research subjects experience side effects that can be permanent or require medical attention. Some side effects appear during treatment, while others may not show up until after the treatment is over.
Some investigational products that are being tested have side effects that can be unpleasant, serious or even life-threatening. Because the investigational products being studied are new, researchers don’t always know what the side effects will be in humans.
The specific risks associated with any research protocol are described in detail in the informed consent document, which you are asked to sign before taking part in research. In addition, the major risks of participating in a study will be explained to you by a member of the research team, who will answer your questions about the study. Before deciding to participate, you should carefully weigh these risks. Although you may not receive any direct benefit as a result of participating in a clinical research study, the information collected by your participation may help others.
The study protocol outlines who can participate in a clinical research study referred to as the Inclusion/Exclusion Criteria. The criteria that allows a person to participate in a clinical research study are called inclusion criteria; and the criteria that disqualifies a potential research subject are called exclusion criteria. These criteria are based on factors such as age, gender, the type and stage of a disease, previous/current treatment history, and other medical conditions. A research subject is a person who meets the inclusion/exclusion criteria and agrees to take part in a clinical research study. A research subject may be either a healthy individual or an individual with a specific disease or condition.
Every clinical research study is led by a Principal Investigator who is often a licensed medical doctor, and a clinical research team that may include doctors, nurses, social workers, and other health care professionals. In general, the clinical research team roles and responsibilities will include:
Principal Investigator (PI):
A person responsible for the ethical conduct of the research study. This includes protecting human subjects’ rights, safety and welfare, protocol (study) compliance, and adherence to institutional, state and federal regulations and guidance. The PI is responsible for ensuring informed consent is appropriately obtained from each participant and for appropriately maintaining study records. The PI is also responsible for complying with the financial and administrative policies and regulations associated with the award, overall fiscal management of the project, and conflict of interest disclosure.The PI oversees all aspects of a clinical trial from protocol design, recruitment, data collection, analysis and interpretation of results, but some tasks can be delegated to other research team members (Co-Investigators and Key Personnel). The PI is responsible for ensuring that all research team members have appropriate education, training and qualifications to assume delegated study tests. All study team members are responsible for ensuring that the conduct of the study is compliant with institutional, state, federal and industry guidance and regulations.
Sub-Investigator:
The Sub-Investigator may perform all or some of the PI functions, but they do not accept primary responsibility for the research study. The sub-investigator is under the supervision of the PI and is responsible for performing study–related procedures and /or to make important study-related decisions in compliance with the ethical conduct of the study.
Research Coordinator:
The Research Coordinator oversees and coordinates the daily activities of clinical research studies. They work closely with the clinical teams and investigators to ensure that all protocol required procedures and visits occur according to protocol specified guidelines. Research Coordinators generally manage participant enrollment and ensure compliance with the protocol and other applicable regulations. This includes but is not limited to: participant recruitment, obtaining informed consent, educating participants on the details of the research study, assessing participant eligibility, facilitating participant care and follow-up per protocol, creating source documentation, assisting in the assessment of toxicities/adverse events and reporting serious adverse events per IRB and sponsor requirements. They are generally the primary contact person for the research subject.
In most clinical research studies all visits, tests, and procedures related to the study are free of charge. If you qualify for one of our research studies, you may be compensated for your time and travel. The amount of compensation (as well as any expenses not covered by the study) will be reviewed during the informed consent process.
The number of study visits, duration and frequency will vary depending on the study design. Typically, the study visits are at least 30 minutes, however some may be a few hours. The initial visit (screening visit) will generally be longer as it will include an the informed consent process, an assessment of your medical history, collection of laboratory samples, and various study related questionnaires. During the informed consent process, participants will be provided detailed information regarding the study visits and overall duration of the study.
Los ensayos clínicos son estudios de investigación médica que involucran la participación de voluntarios para ayudar a los científicos a comprender y desarrollar nuevas formas de prevenir, detectar o tratar enfermedades y sus síntomas. Estos tratamientos en investigación pueden ser medicamentos nuevos, una combinación de medicamentos, nuevas formas de administrar un medicamento ya comercializado o un dispositivo médico. Antes de que se apruebe un nuevo medicamento, debe someterse a una serie de pruebas largas y rigurosas, primero en el laboratorio, luego en animales y finalmente en humanos. Un nuevo medicamento o dispositivo médico no solo debe ser seguro y efectivo, sino que en muchos casos también debe demostrar un beneficio superior en comparación con productos aprobados de manera similar. Un estudio clínico se lleva a cabo de acuerdo con un plan de investigación conocido como protocolo que ha sido desarrollado por la compañía farmacéutica y revisado por la FDA junto con una Junta de Revisión Institucional (IRB) que representa el interés público. Estas agencias monitorean el progreso de estos estudios. El protocolo determina:
- El motivo del estudio
- El numero de participantes
- Los criterios utilizados para determinar quién es elegible para el estudio
- Un cronograma de procedimientos, pruebas, medicamentos y dosis
- La duración del estudio
- Qué información se recopilará sobre los participantes
- Y mucho, mucho más
Los ensayos clínicos están dirigidos por un investigador principal, que a menudo es un médico, junto con un equipo de investigación formado por médicos, enfermeras y otros profesionales de la salud. Todos los participantes son voluntarios. Es importante realizar investigaciones en una variedad de personas para detectar diferentes respuestas a un solo producto en investigación.
Los productos de investigación, como medicamentos, dispositivos o procedimientos, se llevan a cabo en varias fases de ensayos clínicos para encontrar diferentes tipos de información.
Estudios de fase 1
Los estudios de fase 1 incluyen una pequeña cantidad (20-80) participantes, generalmente voluntarios sanos, en algunos casos pacientes con enfermedad avanzada (por ejemplo, cáncer, trastornos de salud mental) y, a menudo, es la primera vez que se prueba en humanos. El propósito de los estudios de Fase 1 es:
- evaluar la seguridad
- identificar efectos secundarios
- determinar un rango de dosis seguro
- aprender cómo el cuerpo absorbe y maneja el producto en investigación (farmacocinética / dinámica)
Los estudios de fase 1 suelen tardar varios meses en completarse. Aproximadamente el 70% de los estudios de fase 1 continúan en la fase 2.
Estudios de fase 2
Los estudios de fase 2 inscriben a más personas que los estudios de fase 1 (100 a 300 participantes) con la afección en estudio. En los estudios de Fase 2, los investigadores evalúan más a fondo la seguridad y determinan si el producto en investigación tiene el efecto deseado en humanos. En ocasiones, estos estudios son ensayos controlados aleatorios en los que un grupo de pacientes recibe el producto en investigación, mientras que otro grupo (el “grupo de control”) recibe un tratamiento estándar o un placebo. Para proporcionar información comparativa imparcial, estos estudios a menudo son “ciegos”, lo que significa que ni los pacientes ni los investigadores saben quién está recibiendo el producto en investigación.
Los estudios de fase 2 suelen tardar hasta dos (2) años en completarse. Aproximadamente el 33% de la Fase 2 realizada con éxito pasa a la Fase 3.
Estudios de fase 3
En la Fase 3 se incluye un mayor número (miles) de pacientes con la enfermedad para:
- confirmar o evaluar más a fondo la eficacia de un agente
- monitorear los efectos secundarios
- compararlo con los tratamientos de uso común
- recopilar otra información que se utilizará para determinar si el agente debe ser aprobado y comercializado
Estos ensayos suelen ser ensayos aleatorios y ciegos que, por lo general, tardan varios años (1 a 4 años) en completarse. Del 25 al 30% de los estudios de fase 3 se completan con éxito y la compañía farmacéutica los envía a la FDA para su aprobación para comercializar el producto en investigación en los Estados Unidos.
Estudios de fase 4
Los estudios de fase 4 a menudo denominados ensayos de vigilancia poscomercialización se llevan a cabo después de que la FDA haya otorgado la aprobación al producto en investigación para su venta al consumidor. Estos estudios involucran a personas de diversas poblaciones y generalmente tienen como objetivo recopilar información adicional después de que el producto en investigación sea aprobado y comercializado con respecto a sus riesgos, beneficios y uso en varias poblaciones durante un período de tiempo más largo. Los resultados de los estudios de fase 4 pueden influir en si un producto en investigación debe retirarse del mercado o si se deben aplicar restricciones al uso del producto en investigación.
Al participar en un ensayo clínico, tiene la oportunidad de probar un nuevo tratamiento que puede o no ser mejor que los que ya existen.
Como participante del estudio, también puede ayudar a otras personas a comprender mejor cómo funciona el tratamiento en personas de diferentes razas y géneros porque diferentes personas pueden responder de manera diferente al producto en investigación. Las agencias reguladoras como la FDA buscan asegurar que personas de diferentes edades, razas, etnias y géneros estén incluidas en los ensayos clínicos.
Algunas razones para participar en un ensayo clínico:
- Acceso a nuevos tratamientos no disponibles en el mercado.
- Acceso a medicación gratuita.
- Compensación por participar (en algunos ensayos).
- Satisfacción por contribuir al avance de la investigación médica.
- Su participación es voluntaria, lo que significa que puede abandonar el estudio en cualquier momento.
Cada estudio de investigación clínica tiene criterios de elegibilidad específicos que un participante debe cumplir para poder inscribirse en el estudio. Por lo tanto, no se aceptarán todas las personas que soliciten participar en un estudio de investigación clínica.
Hay muchos tipos diferentes de estudios de investigación clínica, que incluyen:
- Estudios de prevención que buscan mejores formas de prevenir enfermedades en personas que nunca han tenido la enfermedad o de evitar que regrese. Estos enfoques pueden incluir medicamentos, vitaminas, vacunas, minerales o cambios en el estilo de vida.
- Estudios que prueban nuevos tratamientos, nuevas combinaciones de medicamentos o nuevos enfoques de terapia.
- Se realizan estudios de diagnóstico para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección en particular. Los estudios de detección evalúan la mejor manera de detectar ciertas enfermedades o condiciones de salud.
- Los estudios de calidad de vida (o estudios de cuidados de apoyo) exploran y miden formas de mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas con una enfermedad crónica.
Por lo general, los ensayos clínicos comparan un nuevo producto o terapia con otra cosa para ver si funciona tan bien o mejor para tratar o prevenir una enfermedad o afección. En un estudio ciego, un participante puede ser asignado al azar para recibir el producto de prueba o una terapia aprobada existente.
En algunos estudios, los participantes pueden ser asignados para recibir un placebo (un producto sin acción terapéutica que se ve o actúa como el producto de prueba). La comparación con un placebo puede ser la forma más rápida y segura de demostrar la eficacia terapéutica de los nuevos productos.
A los posibles participantes se les informa antes de ingresar a un ensayo si se utilizarán placebos en el estudio y los riesgos y beneficios de los medicamentos del estudio.
Un estudio de investigación clínica se lleva a cabo de acuerdo con un plan de investigación conocido como protocolo de estudio, que está diseñado para responder preguntas de investigación específicas y garantizar la seguridad de los participantes. El protocolo incluye la siguiente información:
- El motivo de la realización del estudio
- Quién puede participar en el estudio (criterios de inclusión / exclusión)
- El número de participantes necesarios
- El calendario de pruebas, procedimientos, producto en investigación y sus dosis.
- La duración del estudio
- Qué información se recopilará sobre los participantes.
Pre-evaluación
El grupo de investigación clínica revisará sus bases de datos de pacientes o historias clínicas existentes para identificar a los pacientes potenciales que puedan ser elegibles para participar en el estudio de investigación clínica. También pueden colocar anuncios en Internet, periódicos, radio o televisión para reclutar participantes interesados. También pueden realizar seminarios, exámenes de salud gratuitos o foros. Se contacta a los participantes potenciales de estos esfuerzos de preselección y se les entrevista brevemente para confirmar si son potencialmente elegibles para participar en el estudio de investigación clínica.Consentimiento informado
Si es potencialmente elegible para participar en un estudio de investigación clínica, se programará una cita para que vaya al centro de investigación clínica y se reúna con uno de los miembros del personal de investigación. Antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio, se le pedirá que firme un formulario de consentimiento informado que detalla el diseño del estudio, los riesgos y los beneficios, sus derechos como participante del estudio y a quién contactar en caso de emergencia. Durante el proceso de consentimiento informado, tendrá la oportunidad de hacer preguntas que pueda tener con respecto al estudio y su participación. Debería recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado para sus registros y referencia futura.Visita de selección
Una vez que acepte participar en el estudio de investigación clínica y haya firmado el formulario de consentimiento informado, se administrarán los procedimientos de selección del estudio. El propósito de la visita de selección es determinar si cumple con los criterios de inclusión y exclusión específicos para el estudio de investigación clínica específico en el que acordó participar. Por lo general, durante la visita de selección se le puede pedir que responda preguntas sobre su historial médico, medicamentos y otros tratamientos que esté tomando y cuestionarios completos. Un miembro del equipo de investigación también puede evaluar su salud general realizando un examen físico, electrocardiograma y recolectando muestras de sangre / orina. Generalmente, el producto en investigación no se dispensa durante la visita de selección.Visitas de estudio (visitas de tratamiento)
Si cumple con los criterios específicos de inclusión y exclusión (que incluyen un laboratorio y resultados médicos aceptables del estudio) para el estudio, se le pedirá que regrese a la clínica para una serie de visitas del estudio a las que a veces se hace referencia como visitas de tratamiento. Por lo general, durante estas visitas del estudio, un participante del estudio recibirá el producto en investigación o el producto de comparación (que a veces puede ser un placebo). El número de visitas del estudio y el intervalo en el que ocurren las visitas varía de un estudio a otro.Visita de fin de estudio
Una vez que haya llegado al final de la visita de tratamiento, se realiza una visita de fin del estudio. Generalmente, se repiten las mismas evaluaciones o evaluaciones similares realizadas antes de que usted reciba el producto en investigación. El equipo de investigación también discutirá sus opciones de tratamiento de seguimiento (que pueden incluir recibir tratamientos estándar de atención para su enfermedad) y, si el estudio lo requiere, se le puede pedir que regrese al sitio de investigación para una visita de seguridad de seguimiento.Visita de seguridad de seguimiento
El número de visitas de seguimiento de seguridad y el intervalo en el que ocurren las visitas varía de un estudio a otro. El propósito de esta visita es asegurar que no experimente ningún efecto secundario prolongado del producto en investigación o de la participación general en el estudio.Para ayudarlo a decidir si desea participar en un estudio, la FDA exige que los participantes del estudio reciban información completa sobre el estudio antes de que acepten participar.
Los formularios de consentimiento informado deben redactarse de manera que el participante pueda comprenderlos fácilmente y deben incluir:
- propósito de la investigación
- cuánto tiempo llevará el estudio
- qué sucederá en el estudio y qué partes del estudio son experimentales
- posibles riesgos o molestias
- posibles beneficios
- otros procedimientos o tratamientos que el participante podría querer considerar en lugar del tratamiento en estudio
- que la FDA puede examinar los registros del estudio, pero los registros se mantendrán en secreto
- si hay tratamientos médicos disponibles si el participante está herido, cuáles son esos tratamientos, dónde se pueden encontrar y quién pagará por el tratamiento
- la persona con quien contactar si tiene preguntas sobre el estudio, los derechos de los participantes o si el participante puede resultar herido
- el participante puede dejar de fumar en cualquier momento
Si no comprende la información incluida en el formulario de consentimiento informado, asegúrese de pedirle al médico u otro miembro del personal de investigación que se lo explique. Esta discusión debe tener lugar en privado y se le debe dar tiempo suficiente para tomar una decisión informada. En la mayoría de los estudios, se le debe permitir llevar el formulario de consentimiento a casa para discutirlo con otros, como familiares, cuidadores y médicos de atención primaria. Asegúrese de comprenderlo todo antes de aceptar participar en el estudio.
Antes de poder participar en el estudio, debe firmar el formulario de consentimiento informado, mostrando que se le ha dado esta información y que la comprende. El formulario de consentimiento informado NO es un contrato y puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Puede hacer preguntas en cualquier momento durante el estudio.
Además, también debe ser informado de cualquier información nueva que se obtenga durante el estudio que pueda afectar su voluntad de continuar participando en el estudio.
A continuación, se incluyen algunas preguntas para hacerle a su médico que le ayudarán a decidir si desea participar en un ensayo clínico:
- ¿Qué está tratando de averiguar el estudio?
- ¿Qué tipo de pruebas y exámenes tendré que realizar mientras participe en el estudio? ¿Cuánto tiempo tardan estos? ¿Qué implica cada prueba?
- ¿Con qué frecuencia requiere el estudio que vaya al médico o la clínica?
- ¿Me hospitalizarán? Si es así, ¿con qué frecuencia y durante cuánto tiempo?
- ¿Cuáles son los costos para mí? ¿Lo pagará mi seguro médico?
- ¿Qué seguimiento habrá?
- ¿Qué pasará al final del estudio?
- ¿Cuáles son mis otras opciones de tratamiento? ¿Cómo se comparan con el tratamiento en estudio?
- ¿Qué efectos secundarios puedo esperar del tratamiento que se está probando? ¿Cómo se comparan con los efectos secundarios del tratamiento estándar?
- ¿Cuánto durará el estudio?
Los riesgos están involucrados en la investigación clínica, como en la atención médica de rutina y las actividades de la vida diaria. La mayoría de los estudios de investigación clínica presentan efectos secundarios que son temporales y desaparecen cuando se suspende el tratamiento. Sin embargo, algunos sujetos de investigación experimentan efectos secundarios que pueden ser permanentes o requerir atención médica. Algunos efectos secundarios aparecen durante el tratamiento, mientras que otros pueden no aparecer hasta que finaliza el tratamiento.
Algunos productos en investigación que se están probando tienen efectos secundarios que pueden ser desagradables, graves o incluso potencialmente mortales. Debido a que los productos en investigación que se están estudiando son nuevos, los investigadores no siempre saben cuáles serán los efectos secundarios en los seres humanos.
Los riesgos específicos asociados con cualquier protocolo de investigación se describen en detalle en el documento de consentimiento informado, que se le solicita que firme antes de participar en la investigación. Además, un miembro del equipo de investigación le explicará los principales riesgos de participar en un estudio y responderá a sus preguntas sobre el estudio. Antes de decidirse a participar, debe sopesar cuidadosamente estos riesgos. Aunque es posible que no reciba ningún beneficio directo como resultado de su participación en un estudio de investigación clínica, la información recopilada por su participación puede ayudar a otros.
El protocolo del estudio describe quiénes pueden participar en un estudio de investigación clínica denominado Criterios de inclusión / exclusión. Los criterios que permiten a una persona participar en un estudio de investigación clínica se denominan criterios de inclusión; y los criterios que descalifican a un posible sujeto de investigación se denominan criterios de exclusión. Estos criterios se basan en factores como la edad, el sexo, el tipo y la etapa de una enfermedad, el historial de tratamiento anterior / actual y otras afecciones médicas. Un sujeto de investigación es una persona que cumple con los criterios de inclusión / exclusión y acepta participar en un estudio de investigación clínica. Un sujeto de investigación puede ser un individuo sano o un individuo con una enfermedad o condición específica.
Cada estudio de investigación clínica está dirigido por un investigador principal, que a menudo es un médico con licencia, y un equipo de investigación clínica que puede incluir médicos, enfermeras, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud. En general, las funciones y responsabilidades del equipo de investigación clínica incluirán:
Investigador principal (PI):
Persona responsable de la realización ética del estudio de investigación. Esto incluye proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos, el cumplimiento del protocolo (estudio) y el cumplimiento de las normas y directrices institucionales, estatales y federales. El IP es responsable de garantizar que se obtenga el consentimiento informado de cada participante y de mantener los registros del estudio de manera adecuada. El PI también es responsable de cumplir con las políticas y regulaciones financieras y administrativas asociadas con la adjudicación, la gestión fiscal general del proyecto y la divulgación de conflictos de intereses. El PI supervisa todos los aspectos de un ensayo clínico desde el diseño del protocolo, el reclutamiento y la recopilación de datos. , análisis e interpretación de los resultados, pero algunas tareas pueden delegarse a otros miembros del equipo de investigación (Co-Investigadores y Personal Clave). El IP es responsable de garantizar que todos los miembros del equipo de investigación tengan la educación, la capacitación y las calificaciones adecuadas para asumir las pruebas de estudio delegadas. Todos los miembros del equipo de estudio son responsables de garantizar que la realización del estudio cumpla con las directrices y regulaciones institucionales, estatales, federales y de la industria.
Subinvestigador:
El Subinvestigador puede realizar todas o algunas de las funciones de IP, pero no acepta la responsabilidad principal del estudio de investigación. El subinvestigador está bajo la supervisión del IP y es responsable de realizar los procedimientos relacionados con el estudio y / o de tomar decisiones importantes relacionadas con el estudio de conformidad con la conducta ética del estudio.
Coordinador de investigación:
El coordinador de investigación supervisa y coordina las actividades diarias de los estudios de investigación clínica. Trabajan en estrecha colaboración con los equipos clínicos y los investigadores para garantizar que todos los procedimientos y visitas requeridos por el protocolo se realicen de acuerdo con las pautas especificadas por el protocolo. Los coordinadores de investigación generalmente administran la inscripción de participantes y garantizan el cumplimiento del protocolo y otras regulaciones aplicables. Esto incluye, entre otros, el reclutamiento de participantes, la obtención del consentimiento informado, la educación de los participantes sobre los detalles del estudio de investigación, la evaluación de la elegibilidad de los participantes, la facilitación de la atención y el seguimiento de los participantes según el protocolo, la creación de documentación original, la asistencia en la evaluación de toxicidades / eventos adversos y notificación de eventos adversos graves según los requisitos del IRB y del patrocinador. Generalmente son la persona de contacto principal para el sujeto de investigación.
El equipo de investigación clínica hará todo lo posible para asegurar que su información médica personal (PHI) se mantenga extremadamente confidencial. Su información no se compartirá sin su permiso o excepto que lo requiera la ley.
Si elige enviar su información para utilizarla a través de este sitio web, con su permiso, esta información se ingresará en nuestra base de datos de investigación clínica para oportunidades de estudio actuales y futuras. Puede solicitar que se elimine su información en cualquier momento. Si elige llamar y hablar con uno de nuestros especialistas en investigación por teléfono, su información será capturada en la misma base de datos electrónica. Nuevamente, esto es voluntario y se puede eliminar en cualquier momento.
En la mayoría de los estudios de investigación clínica, todas las visitas, pruebas y procedimientos relacionados con el estudio son gratuitos. Si califica para uno de nuestros estudios de investigación, es posible que reciba una compensación por su tiempo y viaje. El monto de la compensación (así como cualquier gasto no cubierto por el estudio) se revisará durante el proceso de consentimiento informado.
